በክሊኒካዊ ሙከራ ውስጥ ምን ይከሰታል?

ይዘት

• በደረጃ 0 ውስጥ ምን ይከሰታል?
• በደረጃ 1 ውስጥ ምን ይከሰታል?
• በደረጃ II ውስጥ ምን ይከሰታል?
• በሦስተኛው ክፍል ውስጥ ምን ይከሰታል?
• በአራተኛ ደረጃ ምን ይከሰታል?
• የመጨረሻው መስመር

ለአንባቢዎቻችን ይጠቅማሉ ብለን የምናስባቸውን ምርቶች አካተናል ፡፡ በዚህ ገጽ ላይ ባሉ አገናኞች የሚገዙ ከሆነ አነስተኛ ኮሚሽን እናገኝ ይሆናል ፡፡ የእኛ ሂደት ይኸውልዎት።

ክሊኒካዊ ሙከራዎች ምንድናቸው?

ክሊኒካዊ ሙከራዎች የጤና ሁኔታዎችን ለመመርመር ፣ ለማከም ወይም ለመከላከል አዳዲስ ዘዴዎችን ለመፈተሽ መንገድ ናቸው ፡፡ ግቡ አንድ ነገር ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን መወሰን ነው።

የተለያዩ ነገሮች በክሊኒካዊ ሙከራዎች ይገመገማሉ ፣ የሚከተሉትን ጨምሮ

• መድሃኒቶች
• የመድኃኒት ውህዶች
• ለነባር መድሃኒቶች አዲስ አጠቃቀሞች
• የሕክምና መሣሪያዎች

ክሊኒካዊ ሙከራ ከማድረግዎ በፊት መርማሪዎች የሰው ሴል ባህሎችን ወይም የእንስሳ ሞዴሎችን በመጠቀም ቅድመ ምርመራን ያካሂዳሉ ፡፡ ለምሳሌ ፣ በቤተ ሙከራ ውስጥ ላለው ትንሽ የሰው ህዋስ ናሙና አዲስ መድሃኒት መርዛማ እንደሆነ ይፈትኑ ይሆናል ፡፡

የቅድመ ክሊኒካዊ ምርምሩ ተስፋ ሰጭ ከሆነ በሰው ልጆች ውስጥ ምን ያህል በትክክል እንደሚሰራ ለማየት በክሊኒካዊ ሙከራ ወደፊት ይሄዳሉ ፡፡ የተለያዩ ጥያቄዎች በሚጠየቁበት ጊዜ ክሊኒካዊ ሙከራዎች በበርካታ ደረጃዎች ውስጥ ይከሰታሉ ፡፡ እያንዳንዱ ምዕራፍ በቀደሙት ደረጃዎች ውጤቶች ላይ ይገነባል።

በእያንዳንዱ ምዕራፍ ውስጥ ስለሚሆነው ነገር የበለጠ ለማወቅ ማንበብዎን ይቀጥሉ። ለዚህ ጽሑፍ በክሊኒካዊ ሙከራ ሂደት ውስጥ የሚያልፈውን አዲስ የመድኃኒት ሕክምና ምሳሌ እንጠቀማለን ፡፡

በደረጃ 0 ውስጥ ምን ይከሰታል?

የክሊኒካዊ ሙከራ ደረጃ 0 የሚከናወነው በጣም አነስተኛ በሆኑ ሰዎች ነው ፣ ብዙውን ጊዜ ከ 15 ያነሱ ናቸው ፡፡ .

መድሃኒቱ ከተጠበቀው በተለየ የሚሠራ ከሆነ መርማሪዎቹ ሙከራውን ለመቀጠል ከመወሰኑ በፊት የተወሰነ ተጨማሪ ቅድመ ምርመራ ያካሂዱ ይሆናል ፡፡

በደረጃ 1 ውስጥ ምን ይከሰታል?

በክሊኒካዊ ሙከራ ወቅት I 1 ወቅት መርማሪዎች ምንም መሠረታዊ የጤና ሁኔታ በሌላቸው ከ 20 እስከ 80 ሰዎች ላይ የመድኃኒቱን ውጤት በመመልከት ብዙ ወራትን ያሳልፋሉ ፡፡

ይህ ደረጃ የሰው ልጆች ያለ ከባድ የጎንዮሽ ጉዳት ሊወስዱት የሚችለውን ከፍተኛ መጠን ለማወቅ ነው ፡፡ መርማሪዎች በዚህ ክፍል ውስጥ አካላቸው ለሕክምናው የሚሰጠውን ምላሽ ለመመልከት ተሳታፊዎችን በጣም በቅርብ ይከታተላሉ ፡፡

ቅድመ-ጥናት ጥናት ብዙውን ጊዜ ስለ ዶዝ አጠቃላይ መረጃን የሚሰጥ ቢሆንም የመድኃኒት ውጤት በሰው አካል ላይ ሊተነተን የማይችል ሊሆን ይችላል ፡፡

መርማሪዎች ደህንነትን እና ተስማሚ ምጣኔን ከመገምገም በተጨማሪ መድሃኒቱን በቃል ፣ በደም ሥር ወይም በርዕሰ-ጉዳይ የሚሰጡበትን ምርጥ መንገድ ይመለከታሉ ፡፡

በኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) መሠረት በግምት መድኃኒቶች ወደ ሁለተኛው ደረጃ ይሸጋገራሉ ፡፡

በደረጃ II ውስጥ ምን ይከሰታል?

የክሊኒካዊ ሙከራ ደረጃ II አዲሱ መድሃኒት መታከም ያለበትን ሁኔታ የሚኖሩ በርካታ መቶ ተሳታፊዎችን ያጠቃልላል ፡፡ በቀድሞው ደረጃ ደህንነቱ የተጠበቀ ሆኖ የተገኘው ተመሳሳይ መጠን አብዛኛውን ጊዜ ይሰጣቸዋል ፡፡

መርማሪዎች መድሃኒቱ ምን ያህል ውጤታማ እንደሆነ ለመመልከት እና ስለሚያስከትላቸው የጎንዮሽ ጉዳቶች ተጨማሪ መረጃ ለመሰብሰብ ለተሳታፊዎች ለብዙ ወራት ወይም ዓመታት ይቆጣጠራሉ ፡፡

ደረጃ II ከቀደምት ደረጃዎች የበለጠ ተሳታፊዎችን የሚያካትት ቢሆንም አሁንም የመድኃኒቱን አጠቃላይ ደህንነት ለማሳየት በቂ አይደለም ፡፡ ሆኖም በዚህ ምዕራፍ የተሰበሰበው መረጃ መርማሪዎች ደረጃ III ን ለማካሄድ የሚያስችሉ ዘዴዎችን እንዲያወጡ ይረዳቸዋል ፡፡

የኤፍዲኤ (ኤፍዲኤ) ግምቶች ስለ መድኃኒቶች ወደ ሦስተኛ ደረጃ ይሸጋገራሉ ፡፡

በሦስተኛው ክፍል ውስጥ ምን ይከሰታል?

የክሊኒካዊ ሙከራ ደረጃ III ብዙውን ጊዜ አዲሱን መድሃኒት ለማከም የታሰበ ሁኔታ ያላቸውን እስከ 3,000 የሚደርሱ ተሳታፊዎችን ያጠቃልላል ፡፡ በዚህ ደረጃ ውስጥ ያሉ ፈተናዎች ለበርካታ ዓመታት ሊቆዩ ይችላሉ ፡፡

የሦስተኛ ደረጃ ዓላማ አዲሱ መድኃኒት ለተመሳሳይ ሁኔታ ከነባር መድኃኒቶች ጋር በማነፃፀር እንዴት እንደሚሠራ መገምገም ነው ፡፡ ከችሎቱ ጋር ወደፊት ለመሄድ መርማሪዎቹ መድኃኒቱ ቢያንስ እንደ ነባር የሕክምና አማራጮች ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ማሳየት አለባቸው ፡፡

ይህንን ለማድረግ መርማሪዎች ‹randomization› የሚባለውን ሂደት ይጠቀማሉ ፡፡ ይህ አዲሱን መድሃኒት ለመቀበል የተወሰኑ ተሳታፊዎችን ሌሎች ደግሞ ነባር መድሃኒት እንዲያገኙ በዘፈቀደ መምረጥን ያካትታል ፡፡

የሦስተኛ ደረጃ ሙከራዎች ብዙውን ጊዜ ሁለት ዓይነ ስውር ናቸው ፣ ይህም ማለት ተሳታፊው ወይም መርማሪው ተሳታፊው የትኛው መድሃኒት እንደሚወስድ አያውቁም ማለት ነው ፡፡ ውጤቶችን በሚተረጉሙበት ጊዜ አድሏዊነትን ለማስወገድ ይህ ይረዳል ፡፡

አዲስ መድሃኒት ከማፅደቁ በፊት ኤፍዲኤ አብዛኛውን ጊዜ የደረጃ III ክሊኒካዊ ሙከራን ይፈልጋል ፡፡ በተሳታፊዎች ብዛት እና ረዘም ባለ ጊዜ ወይም በ III ደረጃ ምክንያት ያልተለመዱ እና የረጅም ጊዜ የጎንዮሽ ጉዳቶች በዚህ ደረጃ ላይ የመከሰቱ ዕድላቸው ሰፊ ነው ፡፡

መርማሪዎች መድኃኒቱ ቢያንስ ቀደም ሲል በገበያው ላይ እንዳሉት ሁሉ ደህንነቱ የተጠበቀ እና ውጤታማ መሆኑን ካሳዩ ኤፍዲኤ ብዙውን ጊዜ መድኃኒቱን ያፀድቃል ፡፡

መድኃኒቶች በግምት ወደ አራተኛ ደረጃ ይሸጋገራሉ ፡፡

በአራተኛ ደረጃ ምን ይከሰታል?

ደረጃ አራት ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚከሰቱት ኤፍዲኤ መድኃኒት ካፀደቀ በኋላ ነው ፡፡ ይህ ደረጃ በሺዎች የሚቆጠሩ ተሳታፊዎችን ያካተተ ሲሆን ለብዙ ዓመታት ሊቆይ ይችላል ፡፡

መርማሪዎች ስለ መድሃኒት ረጅም ጊዜ ደህንነት ፣ ውጤታማነት እና ስለሌሎች ጥቅሞች የበለጠ መረጃ ለማግኘት ይህንን ምዕራፍ ይጠቀማሉ ፡፡

የመጨረሻው መስመር

ክሊኒካዊ ሙከራዎች እና የእያንዳንዳቸው ደረጃዎች ክሊኒካዊ ምርምር በጣም አስፈላጊ አካል ናቸው ፡፡ ለአጠቃላይ መድሃኒቶች ጥቅም ላይ ከመዋሉ በፊት የአዳዲስ መድኃኒቶች ወይም የሕክምናዎች ደህንነት እና ውጤታማነት በትክክል እንዲገመገም ይፈቅዳሉ ፡፡

በሙከራ ላይ ለመሳተፍ ፍላጎት ካለዎት እርስዎ ብቁ በሚሆኑበት አካባቢ ውስጥ አንዱን ያግኙ ፡፡